Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
THỦ TỤC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
3. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
4. Văn bản hợp nhất số: 01/VBHN-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 24 tháng 01 năm 2022 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
5. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Trong những năm gần đây giao lưu quốc tế ngày càng mở rộng, nhiều cơ sở đã có mối quan hệ với các tổ chức từ thiện, các tổ chức phi Chính phủ,...để tranh thủ viện trợ thuốc cho ngành y tế của đơn vị mình. Thuốc viện trợ đã giải quyết một phần khó khăn cho những bệnh nhân nghèo, người tàn tật, trẻ em,...và đặc biệt là sau đại dịch việc nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo vào Việt Nam diễn ra một cách phổ biến. Vậy cơ sở nhập khẩu thuốc viện trợ có nhu cầu cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo thì cơ sở đó cần lưu ý những gì để thực hiện thủ tục này một cách nhanh gọn và tiết kiệm thời gian?
Hãy cùng Công ty Luật TNHH TLK tìm hiểu thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo và giải đáp những vấn đề trên thông qua bài viết sau.
Ảnh 1. Thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
1. Các bước thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
Bước 1: Cơ sở nhập khẩu thuốc chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;
Bước 2: Nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo tới cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ;
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền xem xét, thẩm định hồ sơ;
Bước 4: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
A. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo bao gồm:
1. Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu;
2. Bản chính văn bản của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo, ghi rõ số lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo và cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng;
3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
4. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
5. Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP;
6. Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc;
7. Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
8. 02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
9. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
10. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
11. Tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Lưu ý: Miễn nộp tài liệu tại mục 6 trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.
B. Cơ quan giải quyết
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Cục Quản lý Dược.
D. Kết quả thực hiện
Quyết định cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.
Ảnh 2. Thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI NHẬP KHẨU THUỐC VÀ THỦ TỤC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
1. Thuốc là gì? Các tiêu chí để thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo được phép nhập khẩu
Căn cứ vào Luật Dược 2016, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Theo Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:
(1) Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
(2) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
(3) Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;
(4) Thuốc viện trợ không thuộc trường hợp được quy định tại (1), (2), (3) của mục này và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.
2. Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu thuốc là gì?
Căn cứ vào Luật Dược 2016, cơ sở nhập khẩu thuốc có các trách nhiệm sau đây:
(1) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
(2) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh;
(3) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Luật Dược 2016;
(4) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
(5) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
(6) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
(7) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
(8) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
(9) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
(10) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
(11) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
(12) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
(13) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;
(14) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Như vậy, ngoài được thực hiện các quyền theo quy định của pháp luật thì cơ sở nhập khẩu thuốc phải đảm bảo thực hiện đúng các nghĩa vụ nêu trên. Trong trường hợp các cơ sở nhập khẩu thuốc mắc phải những vi phạm khi nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với các mức độ tương ứng theo pháp luật.
=> Xem thêm: Thủ tục xin chấp thuận cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO
Câu hỏi 1: Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo có phải là thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không?
Trả lời:
Câu trả lời là có.
Theo Luật Dược 2016, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo là thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu.
Câu hỏi 2: Sau khi Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì thời hạn nộp lại hồ sơ là bao lâu?
Trả lời:
Căn cứ vào Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Câu hỏi 3: Khi nhập khẩu thuốc để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không cung cấp được tài liệu theo quy định thì cơ sở nhập khẩu thuốc có được xem xét cấp phép nhập khẩu thuốc không?
Trả lời:
Câu trả lời là có.
Căn cứ Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP, trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu theo quy định nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
=> Xem thêm: Tăng cường quản lý đối với sản phẩm chứa methanol được mua bán tại các cơ sở kinh doanh dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng, với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới Hotline: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
Đối với nhập khẩu thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; hoặc thuốc được viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thời gian thực hiện là 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Đối với nhập khẩu thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước; hoặc thuốc viện trợ không được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin thì thời gian thực hiện như sau:
- 60 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu;
- 90 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
