Công ty Luật TNHH TLK là một trong những hãng luật uy tín tại Việt Nam, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam một cách nhanh gọn - hiệu quả - tận tâm trên nền tảng của một biểu phí cạnh tranh nhất.
KÊ KHAI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC HOẶC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Luật Dược số: 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016;
2. Nghị định số: 155/2018/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
3. Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định hướng dẫn luật Dược;
4. Các văn bản pháp luật khác hướng dẫn có liên quan.
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Nhằm bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường, đồng thời bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước pháp luật đã có những quy định cụ thể về việc kê khai giá thuốc? Vậy việc kê khai giá thuốc, đặc biệt là kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam được thực hiện như thế nào?
Với mong muốn được đồng hành và giải đáp mọi vấn đề khúc mắc của Quý khách, Công ty Luật TNHH TLK chúng tôi sẽ tư vấn, hướng dẫn và cung cấp tất cả các dịch vụ liên quan tới thủ tục Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam cho Quý khách qua bài viết dưới đây.
Ảnh 1. Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam_Hotline: 0972118764
I. QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC THỦ TỤC KÊ KHAI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC HOẶC THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
1. Các bước thực hiện thủ tục Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
Bước 1: Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc nộp hồ sơ kê khai giá thuốc về Bộ Y tế;
Bước 2: Cán bộ tiếp nhận kiểm tra về thành phần, số lượng hồ sơ, trường hợp hồ sơ có đủ thành phần, số lượng;
Bước 3: Tiếp nhận kết quả.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp Giấy phép sản xuất thuốc lá
2. Thành phần hồ sơ và quy trình giải quyết thủ tục Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định thủ tục Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam như sau:
A. Thành phần hồ sơ
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, quy định thành phần hồ sơ Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam như sau:
Hồ sơ kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
1. Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo mẫu;
2. Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc nhập khẩu.
Hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước:
1. Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo mẫu;
2. Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc sản xuất trong nước.
Các giấy tờ, tài liệu bắt buộc cho 2 hồ sơ:
1. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (trường hợp ủy quyền cho người khác thực hiện);
2. Bản sao có chứng thực Giấy tờ pháp lý cá nhân (Chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu còn hiệu lực) của người thực hiện thủ tục;
3. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).
Số lượng: 02 bộ hồ sơ.
B. Cơ quan giải quyết
Bộ Y Tế.
C. Cách thức thực hiện
- Nộp hồ sơ trực tuyến đến Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế; hoặc,
- Nộp hồ sơ thông qua dịch vụ bưu chính tới Bộ Y tế.
D. Kết quả thực hiện
Công bố giá thuốc kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
3. Nội dung của Bảng kê khai giá thuốc
Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói;
2. Hoạt chất;
3. Nước sản xuất;
4. Số giấy đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu;
5. Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...);
6. Giá bán buôn dự kiến;
7. Giá bán lẻ dự kiến ( nếu có);
8. Tài liệu kèm theo;
9. Cam kết của cơ sở nhập khẩu thuốc.
Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước nước bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói;
2. Hoạt chất;
3. Số giấy đăng ký lưu hành;
4. Giá thành;
5. Giá bán buôn dự kiến;
6. Giá bán lẻ dự kiến ( nếu có);
7. Tài liệu kèm theo;
8. Cam kết của cơ sở sản xuất thuốc.
=> Xem thêm: Thủ tục xin cấp Giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Ảnh 2. Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam_Hotline: 0972118764
II. MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC KÊ KHAI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC HOẶC THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
1. Cơ sở nhập khẩu thuốc nước ngoài thực hiện kê khai giá thuốc khi nào?
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định cơ sở nhập khẩu thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam thực hiện việc kê khai:
(1) Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó;
Lưu ý: Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;
(2) Cơ sở nhập khẩu thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ thuốc dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
(3) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp theo quy định hoặc khi có thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
(4) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở nhập khẩu có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.
Như vậy, việc kê khai thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam được thực hiện theo quy định pháp luật.
2. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước thực hiện việc kê khai giá thuốc khi nào?
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định việc kê khai thuốc sản xuất trong nước được thực hiện như sau:
(1) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;
Lưu ý: Các lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai.
(2) Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
(3) Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp theo quy định và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
(4) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.
Như vậy, các cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải thực hiện việc kê khai khi thuộc các trường hợp do pháp luật quy định.
3. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc?
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc có trách nhiệm:
(1) Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai và các quy định khác về quản lý giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại và tính chính xác của các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin do cơ sở cung cấp;
(2) Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai;
(3) Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai.
Lưu ý:
Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, thì trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với các yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.
Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.
=> Xem thêm: Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
Ảnh 3. Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam_Hotline: 0972118764
III. BẠN NÊN LỰA CHỌN MỘT TỔ CHỨC CUNG CẤP DỊCH VỤ PHÁP LÝ NHƯ THẾ NÀO LÀ TỐT NHẤT?
Một tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý chất lượng và uy tín cần có một số tiêu chí như sau:
Thứ nhất: Phải là tổ chức pháp lý chính thống, có giấy phép hoạt động hợp pháp;
Thứ hai: Có Ban lãnh đạo phải là luật sư, giàu kinh nghiệm và có học vị cao thì càng tốt;
Thứ ba: Có đội ngũ luật sư, hệ thống nhân sự bài bản, chuyên nghiệp, được đào tạo kỹ lưỡng;
Thứ tư: Thân thiện, tận tâm và nỗ lực hết sức vì lợi ích của khách hàng. Coi sự hài lòng của khách hàng, chất lượng công việc là danh dự của chính mình;
Thứ năm: Quy trình cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp, chu đáo, linh hoạt và logic để tối ưu hóa hiệu suất công việc, đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian của khách hàng;
Thứ sáu: Giá dịch vụ hợp lý, cạnh tranh;
Thứ bảy: Dịch vụ phong phú cả về lĩnh vực cung cấp tới các gói dịch vụ trong cùng một lĩnh vực để khách hàng lựa chọn gói dịch vụ phù hợp, cũng như có thể hỗ trợ toàn diện cho khách hàng trong suốt quá trình hoạt động;
Thứ tám: Có năng lực Kết nối – Xúc tiến quan hệ thương mại cho khách hàng nếu khách hàng có nhu cầu,…
Việc tìm kiếm cho mình một tổ chức tư vấn pháp lý toàn diện, chuyên nghiệp và uy tín là điều mà bất cứ khách hàng nào cũng mong muốn. Bởi không ai muốn bị rủi ro thiệt hại cả về tài chính lẫn thời gian mà kết quả lại không đạt được như kỳ vọng. Tuy nhiên để tìm được tổ chức như vậy thì không phải là điều dễ dàng bởi số lượng đơn vị cấp dịch vụ tại thị trường Việt Nam hiện nay là rất nhiều với chất lượng khác nhau.
Một gợi ý cho bạn rằng, Công ty Luật TNHH TLK của chúng tôi tuy không dám nhận là công ty cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất thị trường nhưng Chúng tôi thỏa mãn tất cả các tiêu chí nêu trên và còn nhiều hơn thế, chắc chắn sẽ là một sự lựa chọn tốt cho Quý vị.
=> Xem thêm: Thủ tục xin chấp thuận cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
IV. MỘT SỐ CÂU HỎI LIÊN QUAN TỚI THỦ TỤC KÊ KHAI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC HOẶC THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
Câu hỏi 1: Nguyên tắc rà soát giá thuốc được quy định như thế nào?
Trả lời:
Theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP, việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc:
(1) Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean;
(2) Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai;
(3) Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.
Như vậy, việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai phải được thực hiện đúng theo nguyên tắc do pháp luật quy định.
Câu hỏi 2: Hội đồng liên ngành về giá thuốc được thành lập khi nào?
Trả lời:
Theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:
(1) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
(2) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
(3) Thuốc mới;
(4) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.
- Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.
Như vậy, khi thuộc các trường hợp theo quy định thì Bộ Y tế phải thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc để cùng phối hợp trong việc rà soát giá thuốc kê khai theo đúng quy định.
Câu hỏi 3: Trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai thuốc?
Trả lời:
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, người có thẩm quyền trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc thì xử lý, chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật đối với các trường hợp:
(1) Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;
(2) Không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá;
(3) Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.
Như vậy, cơ quan có thẩm quyền có nhiệm vụ kiểm tra, rà soát về giá thuốc và khi phát hiện vi phải phải xử lý theo quy định.
=> Xem thêm: Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Trên đây là một số nội dung tổng hợp tư vấn mà Chúng tôi xin dành tới Quý Khách hàng. với tư cách là đơn vị cung cấp dịch vụ, chúng tôi luôn thấu hiểu và sẵn sàng đồng hành giải quyết những nhu cầu cũng như những khó khăn mà Quý Khách hàng đang gặp phải. Nếu còn vướng mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu hơn, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ tới số tổng đài: 0972118764 để được luật sư tư vấn trực tiếp (tư vấn hoàn toàn miễn phí).
Xin chân thành cảm ơn Quý vị!
Phòng Thủ tục Hành chính – Công ty Luật TNHH TLK
PHÍ DỊCH VỤ
Liên hệ TLK để biết thêm thông tin chi tiết.
THỜI GIAN THỰC HIỆN
07 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI
1. Hỗ trợ cho Quý Khách hàng trong việc kết nối – xúc tiến thương mại trong quá trình hoạt động.
2. Chiết khấu % phí dịch vụ khi Quý Khách hàng sử dụng dịch vụ lần thứ hai.
3. Chăm sóc tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật doanh nghiệp trong một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
4. Chăm sóc, tư vấn pháp lý miễn phí về pháp luật thuế - kế toán cho doanh nghiệp trong vòng một năm (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
5. Cung cấp hệ thống quản trị nội bộ doanh nghiệp (nếu Quý Khách hàng là tổ chức, doanh nghiệp).
CHÍNH SÁCH ƯU ĐÃI MỚI NHẤT TẠI ĐÂY
Chúng tôi luôn sẵn sàng làm người bạn đồng hành, tận tâm và là điểm tựa pháp lý vững chắc cho Quý Khách hàng.
Kính chúc Quý Khách hàng sức khỏe cùng sự phát triển thịnh vượng!
Trong trường hợp có nhu cầu cần tư vấn, sử dụng dịch vụ Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH TLK
- ĐT: +(84) 243 2011 747 Hotline: +(84) 97 211 8764
- Email: info@tlklawfirm.vn Website: tlklawfirm.vn
